发布日期：2024-10-30 08:49 点击次数：121
安斯泰来制药公司今天通知，好意思国食物药品监督惩处局(FDA)批准了每月给药一次的IZERVAY（avacincaptad pegol）玻璃体内打针溶液好意思国处方信息彭胀，撤废了最长用药时分为12个月的给药时分范畴。新批准为大夫和患者在调治舆图样萎缩时提供了更大的生动性。
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该药物适用于调治因老年性黄斑变性(AMD)而导致的舆图样萎缩(GA)，率先于2023年8月份取得上市许可。迄今为止，该药物仍然是独逐个个FDA批准且已在临床教育中解释了舆图样萎缩具有统计学上的显耀减缓的调治方式。
新批准的标签更新基于为期24个月的3期GATHER2临床教育的积极收尾，该教育评估了IZERVAY在2年内的灵验性和安全性。这项教育的前12个月数据为该药物的上市许可维持数据。
教育受试者在前12个月每月接收IZERVAY或假调治。每月接收IZERVAY调治的患者在第12个月被再行就地分拨接收每月一次或每隔一个月一次的IZERVAY调治。在前12个月接收假调治的患者连续每月一次接收假调治。在连系期间的任何时分，出现眉目膜重生血管的患者同期接收抗VEGF调治。
教育分析在5个时分点评估了眼底自觉荧光测量的舆图样萎缩平均增长率（斜率）：肇始、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月。
收尾败露，与假调治比拟，迪士尼 彩乐园IZERVAY在2年内捏续裁减了老年性黄斑变性继发性舆图样萎缩患者的舆图样萎缩病变滋长速率。IZERVAY与假调治比拟的调治成果早在6个月时就已不雅察到，并在2年内捏续增多，与第1年比拟，2年内增多了一倍以上。
在12个月期间，与假手术比拟，接收IZERVAY每月一次调治的患者的舆图样萎缩增长率显耀裁减（0.05mm/年；平常根调节数据后p
在GATHER2中，IZERVAY在2年内的耐受性精辟，仅出现1例非严重眼内炎症和培养阳性眼内炎，莫得出现缺血性精神病变或严重眼内炎症（包括视网膜血管炎）的病例。2年内，IZERVAY（11.6%）与假手术（9%）比拟，眉目膜重生血管的发生率略有增多。
确认安斯泰来公布的数据，放置2024年9月底，已分发IZERVAY跳跃143000瓶。上市后安全性敷陈与临床教育名堂中不雅察到的收尾保捏一致，未发现新的或紧要的安全性信号，这为处方大夫提供了对IZERVAY安全性的信心。
注：本文旨在先容医药健康连系，不作任何用药依据，具体用药拓荒迪士尼彩乐园客服，请盘考主治医师。