2024年对恒瑞医药而言，是得益与突破并存的一年：新增2款革命药获批上市、达成两笔共4个居品对外授权交游……
更令东谈主激越的是，恒瑞在旧年12月官宣了赴港上市联想，并在不久前向港交所递交了上市请求，有望竣事“A+H”两地上市，以更壮健的势头冲刺环球商场。
可见，恒瑞医药正站在新的首先上，以乘风破浪之势走上了“星光大路”。
01
革命药收入占比过半
恒瑞医药革命研发接相接出硕果，2024年共有2款革命药获批上市，分辨为：富马酸泰祯祥定、夫那奇珠单抗。淌若加上近日获批上市的PCSK9单抗瑞卡西单抗（SHR-1209），现时恒瑞已有18款革命药在国内获批上市。
值得一提的是，2024年上半年恒瑞革命药收入同比增长33%至66.12亿元（含税，不含对外许可收入），占总营收比重达到48.6%。淌若加上已证实为收入的默克1.6亿欧元对外许可首付款，其革命药收入占比已逾越50%，标明恒瑞已告捷从仿制药企蜕造成革命药企。
回看2024年新增获批的2款革命药，均具备一定的看点。
富马酸泰祯祥定是偏向性的MOR圆润剂，不错聘用性地激活G卵白偶联通路，而关于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用，这使其具有核心镇痛效用的同期，可裁减胃肠谈不良响应和减少呼吸抑制不良响应的发生率。
当作中国首个自研的1类阿片类镇痛革命药，现时富马酸泰祯祥定已获批用于诊治腹部手术后中重度祸患，且已被纳入国度医保目次，另外针对骨科手术后中至重度祸患也已文告上市，有望在2025年Q1获批。
夫那奇珠单抗是中国首个获批的原土自主研发重组IL-17A单抗，现时已获批用于诊治成东谈主中重度斑块状银屑病，将冲破同类入口药物的长久把持方位。
此外，夫那奇珠单抗用于成东谈主活动性强直性脊柱炎已处于上市审评阶段，研讨2025年Q2获批，其他稳健症还有儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病（Ⅲ期）、银屑病要津炎（Ⅲ期）等，冉冉干涉买卖化得益期。
同类居品中，诺华的管库奇尤单抗现时已在中好意思日、欧盟等环球商场获批多个稳健症，2023年、2024年前三季度环球销售额分辨高达近50亿好意思元、45.45亿好意思元，商场研讨其2024年在中国的销售额有望突破50亿元大关。这也给IL-17A单抗边界带来了广大的念念象空间。
毕竟，自免药物商场空间广大，是“重磅炸弹药物”的结互助。夫那奇珠单抗当作恒瑞在自免边界上市的首个革命药，具备斩获平素自免稳健症的潜质，再重迭恒瑞强有劲的销售铁军加合手，翌日也有望在扫数商场分一杯羹。
02
志在沉
除新药获批数目保合手褂讪外，恒瑞医药在出海方面亦然得益满满：2024年完成了两笔共4款居品的对外授权合作，潜在总交游金额逾越70亿好意思元，并有3款首仿药在好意思国获批上市（停止旧年10月）。
尽管2024年达成对外BD交游的数目不足2023年，但潜在交游总数大幅提高，其中在5月通过NewCo形态达成了超60亿好意思元的合作（其中首付款和近期里程碑以为1.1亿好意思元），还获得合作伙伴好意思国Hercules公司19.9%的股权，合作管线为GLP-1居品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）。
另一笔国际授权交游是在旧年12月达成，恒瑞将SHR-4849（DLL3 ADC）在除大中华区除外的环球权利授权给好意思国IDEAYA Biosciences公司，潜在交游总数逾越10亿好意思元，其中首付款7500万好意思元、研发里程碑款+销售里程碑款累计不逾越9.7亿好意思元。
值得一提的是，跟着口服GLP-1时常达成BD交游，为恒瑞医药HRS-7535带去了更大的念念象空间。
举例，2023年11月，阿斯利康以超18亿好意思元潜在总数从诚益生物引进了ECC5004（AZD5004），Ⅰ期筹议泄露该药诊治4周减重5.8%；2024年12月，默沙东以超20亿好意思元引进了翰森制药HS-10535；本年1月，先为达生物将包括每周一次口服GLP-1受体圆润剂XW004（Ⅱ期临床）在内的GLP-1居品组合以超24亿好意思元授权给Verdiva Bio公司。
现时，恒瑞医药HRS-7535正在迷惑多项稳健症，包括2型糖尿病（Ⅲ期临床）、糖尿病肾病（Ⅱ期）、超重或肥壮（II期），I期筹议泄露出一语气给药4周后体重着落4.38kg的赫然减重效用。停止现时，环球还莫得口服小分子GLP-1RA获批上市。
另一款已处于Ⅲ期临床的减重管线GLP-1/GIP双重受体圆润剂HRS9531也颇具看点，Ⅱ期筹议停止泄露6mg最高减重16.8%，迪士尼彩乐园线路另外还在开展2型糖尿病、伴心衰的肥壮的Ⅱ期闇练。
除GLP-1药物外，ADC管线再度出海，亦然恒瑞医药在2024年的一大突破。
最新达成BD交游的SHR-4849（DLL3 ADC），是恒瑞在ADC边界第2款授权出海的管线。此前，已在2023年10月将SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）和口服PARP1小分子抑制剂HRS-1167，以潜在总数14亿欧元授权给了德国默克。
Claudin 18.2 ADC方面，环球还莫得居品获批上市，而SHR-A1904正在国内开展吞并阿得贝利单抗（PD-L1）和化疗用于实体瘤的III期闇练，过程处于率先地位，并已展现出权臣疗效：笔据Ⅰ期筹议泄露，针对Claudin18.2阳性的胃癌/胃食管联接部腺癌（GC/GEJC）患者的客不雅缓解率（ORR）、疾病法例率（DCR）分辨达到55.6%、88.9%。
除胃癌外，SHR-A1904还在开展诊治胰腺癌的Ⅰ期临床闇练。翌日该药若能不竭读出积极的临床数据，再加上恒瑞销售铁军的加合手，SHR-A1904无疑会是一个强有劲的新增长点。
具有赫然的旁不雅者效应的SHR-4849，正在迷惑针对晚期实体瘤的Ⅰ期闇练，初步筹议停止泄露诊治小细胞肺癌患者的总应对率（ORR）约73%。现时，环球边界内暂无DLL3 ADC居品获批上市。
03
ADC出海未完待续？
2024年10月，恒瑞医药副总司理张连山在接管媒体采访时暗示，“国际计谋上咱们有所调整，现时每个居品齐欣喜寻求合作。”
在ADC边界，恒瑞还有多款管线具备出海的后劲，包括SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）。
尽管SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）属于竞争热点的HER2 ADC边界，但恒瑞针对该药开展了逾越20项临床闇练，隐敝平素的稳健症，其中已有6项请求被国度药监局纳入突破性诊治，多项稳健症的过程还处于行业率先地位。
SHR-A1811文告上市的首个稳健症（二线诊治HER2突变NSCLC），过程居环球第2，仅次于阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201）；HER2阳性结直肠癌（Ⅲ期临床）的过程处第1；HER2低抒发复发或回荡性乳腺癌（Ⅲ期），过程处第2；HER2阳性不能切除或回荡性胆谈癌（Ⅱ期），过程处第2；HER2阳性晚期胃癌或胃食管联接部腺癌（Ⅲ期），过程处第3。
SHR-A1921布局的稳健症也具备相反化上风，比拟已上市TROP2 ADC主要获批三阴性乳腺癌，该药诊治铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在2024年5月被CDE纳入突破性诊治。
现时，环球还莫得TROP2 ADC获批用于卵巢癌，而SHR-A1921是首个在卵巢上皮癌稳健症上干涉Ⅲ期临床的TROP2 ADC，并展示出权臣疗效：诊治铂耐药卵巢癌的ORR为42.3%，DCR为100%，mDoR为9.9个月，mPFS为7.9个月，中位OS未达到，6个月OS率为91.9%。
SHR-A2102在同类居品中也处于相对靠前的梯队，针对HR+/HER2-乳腺癌、三阴性乳腺癌均已处于Ⅱ期临床，诊治尿路上皮癌已处于I/II期临床。停止现时，Nectin-4 ADC赛谈，环球仅有辉瑞/安斯泰来的维恩妥尤单抗获批上市，迈威生物9MW2821正在开展诊治尿路上皮癌和宫颈癌的III期临床。
除ADC管线出海的故事尚未闭幕外，最受商场调遣的仍是恒瑞医药在旧年12月官宣了赴港上市的联想，这亦然其环球化计谋的重要一步。
04
结语
往常的2024年，是得益与突破并存的一年。而在新的一年，恒瑞医药亦然喜讯频传，为2025年开了个好头。
1月6日，向港交所递交了上市请求；1月9日，SHR4640片（Ruzinurad）在国内文告上市，用于原发性痛风伴高尿酸血症的长久诊治，成为国产首个文告上市的URAT1抑制剂；1月10日，瑞卡西单抗获批上市，成为恒瑞在心血管疾病边界上市的首个1类革命药，亦然环球首个超长效PCSK9单抗。
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预测翌日，恒瑞医药还能带来哪些惊喜呢？咱们共同期待。
参考府上：
1.恒瑞医药的财报、公告、官微
2.诚通证券、申万宏源、中邮证券研报迪士尼彩乐园手机旧版